胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤。晚期胃癌患者的中位生存期在1年左右，传统的化疗药物已经难以满足患者的治疗需求。
近日，国际知名医学期刊《英国医学杂志》发表了一项由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授作为全球Leading PI开展的研究证实，替雷利珠单抗联合化疗相较安慰剂联合化疗，可以显著延长晚期胃癌患者的总生存期，为晚期胃癌患者一线治疗提供了新的选择。
总生存期显著改善
据研究团队成员之一、中山大学肿瘤防治中心内科主任医师邱妙珍介绍，在研究设计上，团队针对目前晚期胃癌治疗的痛点问题，做了优化。
在维持治疗的方案上，既往大部分研究的设计是使用口服的卡陪他滨作为维持治疗，但部分患者在服用卡陪他滨期间可能出现纳差、恶心呕吐、手足综合征等反应，甚至因此影响营养状态。
研究团队采用了替雷利珠单抗/安慰剂±卡陪他滨作为维持治疗方案，允许临床医生根据患者的耐受情况来决定是否口服卡陪他滨，进而提高患者对治疗的耐受性和依从性。
该研究于2018年12月13日至2023年2月28日期间在东亚、欧洲和北美的141家医疗中心开展，共纳入997例晚期胃癌患者。受试者按照1：1的比例随机分为两组，分别接受替雷利珠单抗联合化疗（研究者选择的化疗方案：奥沙利铂和卡培他滨，或顺铂和5-氟尿嘧啶）或安慰剂联合化疗治疗。
结果发现，PD-L1肿瘤区域阳性评分≥5%的受试者使用替雷利珠单抗联合化疗，与安慰剂联合化疗相比，总生存期显著改善，刷新了晚期胃癌患者的生存纪录；在所有随机的受试者中，替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，总生存期有显著改善；亚组分析发现不管有无腹膜转移，替雷利珠单抗联合化疗的总生存期均优于单纯化疗。
安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组分别有54%和50%的受试者出现了≥3级治疗相关的不良事件。
腹膜转移晚期胃癌患者也能获益
研究显示，替雷利珠单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者一线治疗可显著延长患者的生存期，并解释了腹膜转移的晚期胃癌患者同样能从免疫联合化疗中获益，为晚期胃癌患者的一线治疗提供了新的治疗选择。
研究显示，替雷利珠单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组死亡风险降低20%，为晚期胃癌患者提供新的治疗选择。
基于此项研究的积极结果，替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，纳入医保，并写入中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会指南。
徐瑞华教授表示，该研究是一项全球性多中心的III期研究，其受试者中接近50%来自中国以外的亚太或欧美国家。该研究的成功将助力我国自主研发的免疫检查点抑制剂走出国门，有望获批欧美国家的适应症，为全球晚期胃癌患者带来福音。
意义
替雷利珠单抗获批联合治疗纳入医保
基于研究的积极结果，替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，纳入医保，并写入中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会指南。
采写：南都记者 王诗琪 通讯员 文朝阳 陈鋆 赵现廷
