华润医药商业华南区域总经理兼华润广东医药有限公司总经理霍佩琼
2021年5月，“港澳药械通”首械启用，一次手术让脊柱侧弯患儿变“直”。图是港大深圳医院脊柱外科为患儿进行手术。 南方日报记者 朱洪波 摄
编者按
作为推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展的重点任务，“港澳药械通”政策落地至今已有两年多时间。在相关部门的努力下，“港澳药械通”逐步迈入高速发展期，为打造“健康湾区”不断进行创新与突破，取得了有目共睹的成绩。
为进一步推动“港澳药械通”政策向纵深发展，尽快促进粤港澳三地医疗服务水平同质化，提高来粤工作生活的港澳居民就医便利度，让大湾区居民甚至全国人民同步享受到更高层次、更优质的医疗服务；促进大湾区内地医药器械产业高质量发展，提升内地创新药和医疗器械的科研水平，即日起，南都教育健康事业部将陆续推出“港澳药械通直通车”深调研专题报道。
据官方消息，截至2023年4月17日，共有2237人次受惠“港澳药械通”政策的落地实施。作为“港澳药械通”最主要的进口配送企业，央企华润广东医药有限公司(下简称“华润广东医药”)如何看待这个惠及粤港澳大湾区的国家战略?他们如何克服重重困难，发挥“排头兵”的作用，仅用时37天、10天就分别完成了“首药首械”的配送工作?在承担配送重任的同时，又是如何联合相关部门及机构进行大胆创新，让政策更好地落地?试点两年多，作为政策执行主体之一，华润广东医药对政策又有哪些改良性建议?带着上述问题，南都记者采访了华润医药商业华南区域总经理兼华润广东医药有限公司总经理霍佩琼。
政策优势
“港澳药械通”像一个加法
让治疗方案更具突破性
南都:你如何评价“港澳药械通”政策?
霍佩琼:它是基于粤港澳三地的一个民生政策。一方面是为了方便港人、澳人自由流动，为粤港澳大湾区建设作贡献，另一方面也希望我们内地居民能够享受到在香港和澳门上市的药械先进性。所以它其实是一个具有“互补性”意义的“双循环”。
南都:和海南博鳌乐城的政策相比较，“港澳药械通”的优势在哪里?
霍佩琼:无论是从人口基数还是应用场景，粤港澳大湾区都有优势。整个大湾区人口已经超过7000万人，如果加上流动人口有1亿之多。目前进入“港澳药械通”应用的医院有19家，其中有7家是公立的三甲医院。
这与海南博鳌乐城把患者和医生团队请过去打造一个应用场所不一样的是，“港澳药械通”可以说是在原有的治疗流程上或治疗方案上的一个加法。
也就是说，在原有的治疗基础上或常规(用)的治疗方法上，遇到了一些治疗的瓶颈，而刚好香港或者澳门有一些先进的治疗方法。在这样的情况下，“港澳药械通”就像一个加法，可以让治疗方案更加完美或者更具突破性，让整个治疗效果，包括患者的可及度等，都会变得不一样。
值得注意的是，广州作为省会城市，不仅交通非常发达，而且还是全国知名的医疗高地，医疗资源集中，各地前来求医问诊的患者很多，通过“港澳药械通”能让更多的人尽快用上这些好药或先进的医疗器械，对于患者及我们的医疗发展，具有不一样的意义。
南都:博鳌乐城的政策是不是更具开放性?
霍佩琼:乐城更多的是同步引进在全球范围内上市的产品，我们引进的是港澳已经上市或者已经应用的产品，从这个角度来看，我认为乐城更多是做“平行进口”，而大湾区更多是在做“4S店”，是定做型的。
乐城的好处是更开放一些，引进产品的范围会更广一些。而“港澳药械通”引进的是产品，因为已在港澳上市有了一些实际的案例，药械应用的经验值和安全性会更高。对于患者而言，不能理解为是政策设置的“壁垒”，反而是相关部门基于精准度和安全性的考虑，对患者是一个保障。
配送优势
大湾区内最大药品进口企业
具有逾20年国际供应链经验
南都:为何华润广东医药会成为“港澳药械通”最主要的进口配送企业?
霍佩琼:《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》明确指出，药品或者医疗器械经营企业需符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业的7项基本要求。华润广东医药是大型央企，是大湾区内最大的药品进口企业，拥有海关的AEO高级认证，有过逾20年的国际供应链的经验，包括能够快速地达成一定的协议，快速获得更多的授权。而且，我们在广州机场海关设立了近1万平方米的医药保税仓库，该仓库设有符合GSP仓库要求的冷库及阴凉库。
正因为较好地符合政策要求，华润广东医药由此成为试点期间唯一的进口配送企业，负责急需药械的采购、诸存，配送以及经营质量安全。
政策落地
与链条上的各个部门沟通
提前做很多应急预案
南都:“港澳药械通”作为全新的事物，在政策落地过程中，有无遇到哪些困难?
霍佩琼:可以说是磕磕碰碰过来的。因为这事从来都没有人做过，我们是用原有的经验加上一些创新的想法，去跟链条上的各个部门沟通，促进政策执行落地。
按照文件规定，就是一句话“港澳上市，临床急需，且不可替代”。可要如何证明这个产品已在港澳上市，是临床急需的，符合安全性、有效性、先进性要求的?这其实挺难的。监管部门为此搭建了两个专家库进行严格评审，一个是药学专家库，一个是临床专家库。每一个产品，我们都需要跟药械生产企业的各种部门去沟通，去获取他们包括上市产品证明文件以及法规规定的相关文件。很多文件因为是从全球总部获取，需要我们对文件进行翻译、公证等，我们还需要协助药械企业进行医疗机构培训等工作。所以每一次我们能够获取一个新产品的证书，大家就会欢欣雀跃。
药械之所以能够成功地送到患者手里，送到手术台上让患者受惠，离不开我们集团的重视以及多年的运作经验，更离不开广东省药监局、卫健委、海关等监管部门的大力支持和医院的信任。这当中我们起到了一个“排头兵”的作用。现在回想起来，确实不容易。
我记得引进“首药首械”是在2021年4月疫情最厉害的时候。考虑到国际供应链的一些不确定性，我们做了好多应急预案。由广东省药监局领导牵头，组织了包括广州海关、深圳海关、广州口岸药监等在内的相关监管机构的领导和科室，进行了多次讨论和沟通，明确了办理通关手续的文件内容。
在确定快速通关流程后，在广州口岸进口的所有获批急需药械均得到了海关、口岸药监的大力支持和配合。第一个药品从获批到送达医院用时37天，第一个医疗器械从获批到送达医院用时10天，成功助力第一家试点医院——港大深圳医院使用“首药首械”，让突然胎膜早破的熊猫血孕妈使用上第一个药品，让多方求诊的早发性脊柱侧弯患儿使用上第一个医疗器械，给患者带来了实实在在的帮助。
像“首药”熊猫血针剂，是为了帮助罕见病熊猫血孕妈。这个药国内没有替代品，而且之前已打了第一针，如果不打第二针的话，后面宝宝就怀不住。对于熊猫血孕妈而言，这是非常紧急的一件事。第一批300支针剂，是从美国专机运过来的，货值并不高，拿回来后港大深圳医院立刻进行了公告，一下子就约满了，共有170多位患者受惠。看到这些孕妇打第一针的时候，大家真的很高兴，这就是我们常说的社会责任吧。
流程优化
提前物色在港澳上市的好产品
在“预审库”上报相关材料
南都:听完介绍，感觉要做到快速应答患者临床急需的要求，并不容易。
霍佩琼:政策一开始，大家都会很谨慎。之前必须先由临床医生提出使用需求，医院同意之后再走流程。除了严格的审查外，还要去研判供应链怎么走，这样一来，至少要几个月的时间。现在这条路走稳后，广东省药监局的领导不断去优化去改造，目前药监部门建立了“预审库”。
也就是说，我们现在会提前物色已在香港或者澳门上市的好产品，在“预审库”按照要求上报相关材料，药监局组织药学专家进行审核，我们则同步做好供应链的全流程。待产品在“预审库”审核完成后，指定医院一旦有需求吹响“哨声”，我们就可以按部就班快速地组织起来。
通过这个改良，相当于有了两个通道可以走，这样就能够解决期望值和得到之间的时间上的一个落差，重要的是，这种改革能把临床医生从产品资料收集的繁琐工作中解放出来，专注做临床的事情，从而加速了产品申报引进的流程。我觉得这是一个很大的进步，也希望未来这个“高速路”的入口越来越多。
追溯创新
建立全流程质量管理文件体系
建立“一物一码”追溯体系
南都:除了参与药械流通全过程，听说华润广东医药已建立起药品追溯体系。可否详细介绍“港澳药械通”的追溯系统有哪些创新举措?
霍佩琼:药械安全关乎人民健康以及政策的稳定执行，对我们而言，这是一个蛮有挑战的问题。我们为此重新塑造了一套体系。
由于“港澳药械通”政策涉及的药械均未在国内注册，完善药械的进口、配送以及使用等各环节的风险管理工作极为重要。“港澳药械通”政策的获批药械，大多数没有符合我国要求的追溯码，无法满足“一物一码，物码同追”的追溯监管要求。
为解决这些现实问题，我们一是建立全流程质量管理文件体系，具体包括《大湾区进口急需药械工作程序》、《追溯系统建设标准》以及《急需药械召回管理程序》等文件。
二是建立“一物一码”追溯体系。为此，华润广东医药在组织架构上专门设置了质量管理部门、智能与数字化部门等部门，自主搭建了完备的质量管控团队和全闭环药品医疗器械信息追溯系统，按照“一物一码”方式创建药械追溯码，让每一个临床使用最小包装的药品和医疗器械具有唯一标识的身份识别码，实现急需药械从进口到临床使用，包括召回等全过程追溯。
这种创新之举意味着，我们采购的药械有多少数量交给了医院，医院又使用到哪个患者身上，这个码是可以一直跟踪下去的。
此外，该系统还链接了政府监管部门及试点医疗机构，建立了急需药械与药物警戒活动的联动机制，推动药物警戒活动。通过这个系统，监管部门对药械的情况也能做到了如指掌。追溯赋码的创新结果，用16字总结就是“来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”。
接下来，我们还将配合真实世界研究，帮助这些产品进行转身，让它们能更快速地拿到我们国内的正式批件。
社会责任
央企肩负国家战略重任
有责任把政策执行好
南都:政策落地两年多，截至5月初，已有26种药品和13种医疗器械在“港澳药械通”下于19家指定医疗机构使用(其中14家于2023年2月加入)，共惠及两千多人次。从规模和成本效应来看，你们参与执行这项政策，是否有点不“合算”?
霍佩琼:我们作为央企，肩负的是国家战略的重任，有责任把政策执行好，真真正正让患者体会到中央的用心。
我觉得我们也要把眼光放长远一些。目前指定的医院还不算多，特别是第一批只有五家，使用的药械交集量也不大。第二批名录出来后，医院的这个需求相对会丰富起来。希望通过我们的努力，把这个路径摸清楚后，能够不断地去完善，让更多更好的药品和器械，通过“港澳药械通”这个管道进来，从而进一步释放政策红利，扩大政策惠及面，切实保障人民群众用药安全有效可及。
声音
●“港澳药械通”就像一个加法，可以让治疗方案更加完美或者更具突破性，让整个治疗效果，包括患者的可及度等，都会变得不一样。
●追溯赋码的创新结果，用16字总结就是“来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”。
——华润医药商业华南区域总经理兼华润广东医药有限公司总经理霍佩琼
总经理建议
创新支付方式 提高政策可及度和获得感
1、优化进口模式。未来政策可增加“预先到货，分批办理批件和通关单”模式，允许经营企业根据指定医疗机构的预期需求提前采购药械至保税仓，再根据实际需求开展药械配送工作。
2、加强真实世界研究。“港澳药械通”政策引进的急需药械均未在中国上市，因此加强对其真实世界研究有利于缩短人民群众接受国际新药治疗的时间，未来可出台真实世界研究的配套政策，发挥真实世界研究的优势，最大化大湾区先行先试的价值。
3、创新支付方式。把医保、特药险、公益纳入考虑范围，以“组合拳”的形式，让患者有所选择，从而用得起“港澳药械通”政策引进的急需药械，提高可及度和获得感。
策划:李阳 尹来
统筹:王道斌
采写:南都记者 黄海珊
摄影/视频:南都·N视频记者 马强(除署名外)
