深圳市拓野机器人自动化有限公司口罩生产线。
不足80平米的商铺，外加10多个工人，再进一点原材料，深圳市龙岗街道龙岗墟社区一家鞋店在疫情期间玩起了跨界转产——生产口罩，瞬间完成了产业转型。原来，受疫情影响，该鞋店开业后生意一落千丈，但人们对口罩的需求依旧旺盛，店老板顺应市场需求，迅速觅得商机转产。
然而，就在鞋店老板转产自救的当口，遭遇市场监管，两万多个非法加工的一次性口罩被依法查扣。疫情之下，千行百业转产口罩等防疫物资成为一道别样风景线。既有鞋店、铝材厂、耳机厂等小作坊游走在灰色地带，也有比亚迪、富士康、格力电器等技术实力雄厚的大型制造业工厂高调入局。
今年2月6日，中国石化在社交媒体发布一则消息称：“我有熔喷布，谁有口罩机？”预示着这家大型能源化工企业也加入防疫物资的生产大军之中。企业纷纷跨界转产。天眼查数据显示，以工商注册变更信息为标准，自2020年2月1日至4月15日就有超过8万家企业经营范围新增了“口罩、呼吸防护、熔喷、额温枪、体温枪、测温枪、测温仪、消毒液、消毒喷雾、消毒剂、消杀用品、防护服、医疗器械”等相关业务，仅深圳一地就有5656家企业。
企业转产防疫物资
称“不造抗疫物资无法存活，
熬过去了就是王者”
同样位于龙岗区，深圳市拓野机器人自动化有限公司（简称“拓野机器人”）的口罩生产线正开足马力，一片片口罩如纸片般飞出。从1月21日接到龙岗区工信局的指令后，拓野机器人就开始对区内口罩企业进行产能升级技改，同时投入研发、制造资源，开始设计制造新的口罩生产设备。
但受疫情冲击，进入2月复工复产阶段，拓野机器人遭遇了用工荒。公司董事长凌琳此前在接受南都记者采访时介绍，所有员工基本上是满负荷工作，有时甚至达16个小时，取消所有周末休假。“目前的状态，我司年前签订的接近两个亿合同的自动化设备订单全部停摆。”
拓野机器人是一家工业智能装备制造及以工厂技改为核心的自动化公司，为应对疫情冲击，该公司的策略是紧密地与政府抗疫部门协同，做好防控疫情装备、物资的供应。从1月30日起，该公司紧急转产医用一次性口罩及制造医用口罩生产线的项目全面启动。
经过车间消毒灭菌、疫情应急产品备案等一系列工作，拓野机器人搭建起了3条日产3万片的一次性医用口罩生产线。历经两次送检，其生产的口罩顺利过关，检验项目完全合格，并申请备案。
据介绍，口罩属于第二类医疗器械，正常情况下，需要取得第二类医疗器械注册制和生产许可证。但在疫情的特殊时期，具备转产口罩能力的企业只需要取得市场监督管理局下发的《疫情防控急需第二类医疗器械应急备案凭证》，即可投产。
时隔两月，南都记者再次回访拓野机器人。公司相关负责人表示，转产防疫物资可以暂时缓解公司疫情期间运营费用的压力，稳定及维护公司上下游产业链上的合作伙伴，同时为抗击疫情贡献一份力量。
“很多企业都在跨界，因为不跨界就无法生存。否则这个3月靠什么养活团队？”上述负责人坦言，不造抗疫物资无法存活，从目前的情况评估，能活下来就很不错了。
拓野机器人年产值达10亿元，其客户包括华为、比亚迪、伯恩光学、中车、木林森、富士康等，在行业内具备较强的竞争力。但在疫情的冲击下，公司亦难免遭遇生存危机，现金流紧张。不过，对于这家做自动化的企业来讲，短期承压，长期看疫后市场将是一片蓝海。“熬过去了就是王者”，上述负责人称。
转产遇原材料供应荒
熔喷布价格飞涨超20倍，
不蹲点拿不到生产设备
事实上，拓野机器人的跨界转产并非一帆风顺，在防疫物资成为“香饽饽”后，他们遭遇了原材料供应荒。公司相关负责人介绍，目前口罩生产线有3条，还会继续上到6条线。“现在急需解决的问题是口罩原材料——熔喷布。之前我们从供应商那里拿到的配额是每周有12吨。现在锐减到每周1吨。而且价格飞涨，没有疫情的时候也就2至3万，如今已经65万了。”
熔喷布是生产口罩的重要原料，在全球疫情发展趋势不明朗，新冠肺炎的特效药尚无突破性进展的当下，口罩是刚需。丰厚的利润吸引了不少生产厂家和中间商入局，供不应求、囤积原料、倒买倒卖等，都不断地推高了原材料的价格，遭遇原材料供应荒也成为企业转产遇到的普遍问题。
深圳市中建南方环境股份有限公司总经理赵汉伟向南都记者介绍，公司从3月19日开始生产口罩，上周买的熔喷布25万一吨，4月15日和一家供应商谈成熔喷布的价格不到40万一吨，“已经算是便宜的了，还是靠原来的老关系，市场价都是50多万一吨了”。
除了生产口罩外，拓野机器人也利用自身的技术优势生产口罩机，却遭遇零部件价格飞涨，也面临亏损销售的困境。“口罩设备制造的核心零部件——超声波焊接装置，现在也是价格飙涨，而且有价无市，严重影响到设备交期。已经签订合同的订单，由于关键零部件价格的飞涨，后期将会导致亏损销售。”
南都记者从业内人士了解到，造口罩机的设备商很难赚钱，由于工艺制作风险、原材料风险、疫情导致的不可控风险都叠加在设备生产商身上，真正赚到钱的反而是口罩机的零部件供应商。
赵汉伟表示，对于转产企业而言，困难主要是生产设备。他在年初五（1月29日）签的设备合同，初八就把钱打给对方，直到3月17日才拿到设备。“我们当时还跑到厂家那里呆了10多天，你不蹲点拿不到设备。”
赵汉伟是幸运的。由于买得早，他所在的公司仅花了40万就拿到了口罩机。据他介绍，如今要150万才有可能拿到现货，N95口罩机已经涨到了200多万。不过，他目前仍有一台N95口罩机早前按70万签的订单合同，还没有拿到货。
防疫物资行业迅猛增长
原材料价格大涨的背后，
是中间商太多
如前所述，在疫情这段特殊时期，石油化工、纺织服装、汽车生产、电子科技等企业纷纷跨界转产，这在很大程度上支援了抗疫一线，保障了防疫物资的“生命线”。同时，对于困难时期的企业而言，生产防疫物资也在一定程度上有利于企业自救图存。但不可否认的是，亦有一些商家看到有利可图，“闪电”转型，甚至浑水摸鱼。
4月13日，商务部官网就发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》称，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司（简称“爱宝达科技”）防疫用品出口。
南都记者查阅国家企业信用信息公示系统，发现爱宝达科技的业务此前并不涉及医疗器械范畴，经营项目“第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”，系今年2月18日临时变更。
除了爱宝达科技被商务部点名批评外，深企易瑞生物此前亦被指出口西班牙的新冠病毒检测试剂效果不佳。在疫情的催生下，防疫物资行业迅猛增长，这也滋生了一些问题。不久前，就有媒体曝出，深圳诺峰光电设备有限公司因在微信群竞拍销售、哄抬价格遭到深圳市场监管部门的立案调查。
在利益的驱使下，不少中间商炒作口罩机等设备，从中赚取差价。一名采购商向南都记者介绍“倒爷的骗术”：低价吸引客户到办公室谈，以零部件价格上涨为由加价，说服客户后再带去看工厂，有可能工厂根本不是他的。谈成了高价后，再以低价拿货，赚取中间差价。
拓野机器人的相关负责人表示，原材料价格大涨的背后是中间商太多。赵汉伟同样认为，中国目前市场上不缺原材料，厂家出来的价格并没有那么高，都是中间商把价格炒起来的。同时他指出，很多不具备技术能力的企业也加入到防疫物资的生产，很明显就是赚快钱的。
严监管时代来临
转产防疫物资“战线”漫长，
专家提醒企业要更加慎重
今年3月31日，商务部会同海关总署、国家药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
随着监管收紧，有疫情后才开始从事口罩销售出口的人士向记者透露，从对接具有生产口罩资质的厂家，到完成海内外资质认证，再至出口，整个流程需要一个半月左右。其表示，目前口罩原材料如熔喷布货源紧缺的情况下，找到合适的制造商并不容易。
一家从事机械自动化产品设计和研发的企业负责人向南都记者透露，自己所在的企业近日打算和广西一家医疗公司合作，转产口罩的生产和销售，甚至希望能出口海外，但是却被相关的资质认证流程“卡住”。他表示，企业若转型生产和销售民用及医疗口罩，不仅需要到当地工商局更改和增加经营范围，还需要申请相关的产品注册证和产品生产许可证，出口海外的话还需送到第三方检测机构进行产品检测，“战线”相当漫长。
上述企业负责人向记者表示：“对于此前并无涉及医械生产和销售的企业来讲，转产、销售甚至出口口罩，不仅需要在国内取得相应的生产许可等，出口前还需确认此口罩是否属于医疗器械，并且在出口国家或地区要有相应的资质认证。走完整个流程的时间在3个月以上。”
事实上，国内厂家出口口罩也并非易事。深圳医疗器械行业协会法规经理、深圳市市场局医疗器械质量体系检查专家胡辉介绍，“在欧盟，药监局不是直接管理进入欧盟市场的医疗产品或企业，它是通过公告机构对公司进行认证，”他举例说，在灭菌医用口罩的出口上，流程会相对复杂，需要公告机构(Notified Body)的介入认证，同时也需要第三方测试机构对公司进行相关的产品检测；而非灭菌的医用口罩的流程相对简单，但投放市场前仍需要第三方测试机构的检测。
今年3月底商务部、海关总署、国家药监局联合发文，收紧防疫物资出口后，要求出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业向海关报关须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准，胡辉表示这意味着在疫情特殊期间，防疫物资的监管会更加严格。“这些规定也是为了更好地控制国内口罩质量，同时也为了避免出现前段时间某些欧洲国家退回中国口罩等事件再度发生。因此，企业转产、出口防疫物资应该要更加慎重，”胡辉说道。
业内人士呼吁
监管部门把好原材料关， 高压打击中间商
4月3日，广东省药品监督管理局发布《关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》，自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》的规定受理应急审批申请。这预示着，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作。
深圳医疗器械行业协会法规经理、深圳市市场局医疗器械质量体系检查专家胡辉介绍，目前在国内生产和销售医用口罩、非医用口罩都有其相应标准，“医用口罩包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，它们都属于二类医疗器械范畴，按照我国的法规要求，要申请相关的产品注册证和产品生产许可证，才可以在国内上市销售。”
胡辉表示，但一些在短期内没有达到相关医疗资质的企业可能会转产非医用口罩，如工业防尘口罩KN95、日常防护型口罩，因为转产这类口罩企业只需到工商局更改、增加经营范围，声称产品符合企业标准，或到政府部门认可的检测机构送检产品，拿到合格的检查报告即可。
“一些企业可能之前没有从事过口罩生产，上市前为了心里有底而去送检产品。但是在送检的时候，可能会采用最好的原材料生产口罩；检测完毕后为了控制成本，使用了质量较差的材料，不排除会有这种情况，”不过，胡辉也强调，产品上市后，若被市场监管局抽样发现产品不达标，企业仍然会面临处罚。
有业内人士向南都记者指出，口罩的结构不复杂，跨界转产在技术上不难，是否符合医用或民用的监管标准，完全依赖于原材料，希望监管部门把好原材料关。同时，对于中间商炒作防疫物资，要高压打击，规范市场的交易对接。
“大企业跨界转产不用担心，只需要相关部门稍加引导。行业乱象主要来自小作坊、小企业或个人，它们没有品牌形象，资金和技术也可能跟不上。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向南都记者指出，不仅仅是严把原材料关，防疫物资生产的工艺流程也十分重要，需要行业监管部门和行业协会组织等专门机构加以监管和指导，否则产品可能难以达到医疗级别。
陈红彦表示，正常情况下，国内相关的医疗器械是趋于供需平衡的，此次疫情赶上春节假期，产能需要一个逐步恢复的过程。疫情期间转产的企业，在疫后将成为过剩产能，劣质企业是经不起市场优胜劣汰竞争的。
统筹：南都记者 程洋
采写：南都记者 黄玮 程洋
