CIC灼识咨询高级咨询顾问卢李康进行分享。受访者供图
机构简介
CIC灼识咨询是中国最大的服务企业海外上市与融资的行业咨询公司之一。作为一家投融资全流程咨询顾问，CIC灼识咨询曾服务过众多行业龙头企业，在医药生物领域客户包括康希诺、联影医疗、康基医疗、心玮医疗、华大智造、燃石医学、康宁杰瑞、时代天使、创胜集团、嘉和生物、华康医学、晶云药物、华夏眼科、艾美疫苗、前沿生物、兆科眼科、微泰医疗等。
01
药物临床数据优势是先决条件
南都健闻：请问从什么时间开始，出海成为国内创新药企业的必经之路？
卢李康：中国创新药出海经历了2个阶段：中国国产创新药自2010年左右开始出海历程，第一阶段2010-2019年，中国药企出海项目数量不到20个，多数产品集中于肿瘤领域，国际化趋势尚未形成；第二阶段，2020年开始，中国药企出海项目数量大幅增长，2020年创新药的出海项目数量增长至12个，并连续三年快速增长，于2022年达到25个。随着中国药企研发能力提高，国际化竞争力增强，出海已成为大趋势。
南都健闻：当出海成为必选项，您认为对于当下的创新药企业来说，主要是难在哪里？
卢李康：第一，海外监管机构对于创新药的高要求使得BIC或者FIC才能有核心竞争力。“出海”意味着进入全球竞争，药物试验数据必须经过以FDA为代表的权威机构的严格审查，这是企业“出海”的先决条件。药物的临床数据，即有效性、安全性、与现有药品相比是否具备绝对优势等信息，是FDA在审批时的重要评估点。因此，试图在海外市场以“价格优势”进行快速放量的策略效果不达预期。
第二，本土药企对FDA等海外药监部门的法规认知不足，尤其是对国内外审批细节上的差异的理解和准备有待加强，比如对FDA来往沟通信函所反馈的问题的理解与回应、针对FDA要求的临床数据和CMC数据的提前准备、与欧盟或美国药监部门的积极沟通等。
02
药企出海需关注各国法规变化等
南都健闻：今年以来，至少有六款国产创新药的海外授权被退回，您如何看待这种现象？
卢李康：以信达生物的信迪利单抗为例。在FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)上，围绕信迪利单抗的争议主要在于两点：1)试验人群/数据方面，FDA专家认为使用单一国家数据不足以证明对美国患者的有效性；2)试验终点方面，此前FDA批准肺癌一线疗法用的都是总生存期(OS)，而该试验用的是无进展生存期(PFS)。
这说明，注册临床不仅需要满足FDA全球多中心临床的要求，而且从临床结果上，需要更有优势的数据。
在一些大的适应症上，可能需要头对头临床的成功才能获批，未来BIC或者FIC的产品才能有核心竞争力。
南都健闻：对于创新药企业来说，在制定出海战略中需要补的短板是什么？
卢李康：从准入的角度看，研发团队、注册团队、医学等部门需密切关注各国药研法规的变化、监管重点的演变趋势等。
公司应对国际市场进行持续关注，并针对性、全方位地进行监管、注册方面的准备，并落实到具体项目的实施上。从商业化的角度看，是否要去自建产能、在海外自建产能或依托于中国本土的产能进行全球销售，也是值得思考的问题。
03
加强跨界合作 改善同质化竞争
南都健闻：近几年的创新药领域，出现了像PD-1、GLP-1这种现象级的品类。以PD-1为例，据统计，目前全国有2000多项相关临床试验在进行。如何破除创新药研发是否同质化现象？
卢李康：我国创新药行业起步较晚，企业的研究能力、临床试验推进能力仍有待加强；药企进行新靶点的开发非常困难，从发现到验证要经历漫长的时间；科研院所每年发大量的文章，但由于新药研发人才仍缺乏，把科研发现转化为临床应用也比较困难。要改善同质化竞争，需加强学术界和产业界的跨界合作，从药物发现出发，结合未满足临床需求，实现成药转化。
南都健闻：似乎从今年开始，创新药赛道融资市场开始遇冷？
卢李康：从一级市场投资标的的情况来看，解决临床刚需的、综合研发实力强的创新药项目仍然受到追捧，特别是研发管线中有产品接近商业化阶段的创新药公司，仍将受到政府资金和投资机构的双重支持。从行业来看，目前国内创新药行业已进入从“量变”到“质变”的关键阶段。
创新药企业创新业务经过多年培育，产品逐步进入收获阶段，数十家创新药企业此前在2020年与2021年获批上市的新品，有望为业绩增长提供新的动力。
从市场来看，随着监管体系接轨，产品license out迅速发展，中国创新药也已初步受到国际认可。医药是一个长坡厚雪赛道，关键是解决未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点的企业依然会受到认可。
南都健闻：创新药行业的整体投资环境目前处于怎样的阶段？跟过去有什么变化？
卢李康：创新药领域目前处于价值回归阶段。大家会更多地回到公司基本面进行判断，比如关注团队质量、公司经营管理能力。最为核心的是要判断产品管线的潜在价值。
从适应症、临床需求的角度去判断创新性、从是否具有突出的临床效果判断药品的前景。相信基于目前的创新药整体环境，投资机构对创新药基本面的分析，会更加扎实、更加重视。
南都健闻：在产品管线上，您更为青睐于怎样的产品研发管线？
卢李康：投资创新药仍然需要聚焦基本面，临床效果突出、商业化能力优秀的企业将有机会突出重围，受到投资者的认可。在临床效果的评价维度中，头对头研究成功，或者获批适应症为目前未满足临床需求是主要的判断标准。
而在商业化能力的评判中，不仅要考虑国内市场推广能力，也需要评估项目“出海”的潜力。综合以上两点，展现出不俗质地的研发管线将受到青睐。
策划：李阳
统筹：尹来 王道斌 游曼妮
采写：南都记者 伍月明 制图由腾讯混元大模型生成
