广东企业研发的Corheart 6左心室辅助装置。
广东省人民医院心外科黄劲松主任
如果不是听诊器还有嗡嗡的轰鸣声,今年54岁、已经活动自如的蔡女士甚至感觉不到自己的心脏里还有一颗“机械芯”。
曾经重度心衰的她,生命垂危,偏偏她并不适合心脏移植。
而正是这颗每分钟转速过千、泵血接近两升的“机械芯”的辅助,为即将停摆的心脏加上了动力泵,“人工心脏”让生命得以延续。
近日,广东省人民医院心外科黄劲松主任带领团队成功将一颗完全自主知识产权,由广东企业研发的全球体积最小、重量最轻的Corheart 6左心室辅助装置,植入她的心内。蔡女士成了广州地区第一个应用到这一系统的心衰患者,逐渐告别心衰并康复出院。
难题
重度终末期心衰患者,偏不适合心脏移植
心衰(心力衰竭),就像是一个动力充沛的马达变得“有气无力”,属于心脏疾病的“晚期”,被称为“心脏病里的癌症”。和其他终末期器官衰竭首选器官移植一样,“换心”,是心衰晚期的病人活下去的唯一希望,但因供体心脏缺乏,很多患者在等待的过程中逝去。因此,人工心脏——也就是“心室辅助装置”,是一个非常优越的替代选择。
只是国外开发的那些系统非常昂贵,动辄数十万欧元,并非每个心衰患者都能承受,而且我国并没有引进、上市。得益于我国科技研发、生产实力的不断提升,国内不少企业也瞄准了这一领域,并加速研发了不少完全知识产权的国产人工心脏。其中,由深圳核心医疗研发的Corheart 6左心室辅助装置,通过伦理委员会审批,现为全国多中心临床研究阶段。
得益于此项临床研究,重度心衰患者蔡女士的生命轨迹得以彻底改变。54岁的她在一年前出现胸闷气喘、心悸的症状。5个月前,她感觉胸闷,气促加重,于2021年8月来到了广东省人民医院就诊。
入院后,检查结果显示蔡女士全心扩大,左室心尖血栓形成,重度三尖瓣返流,中度肺高压,呈现心衰迹象。常规的操作,蔡女士需要进入心脏移植等待系统,等待接受心脏移植。可偏偏她属于那种不适合接受移植,移植后排异风险极高的人群,器官移植成为禁忌症。如果没有合适的左心辅助系统,她的生命将进入倒计时。
希望
植入全球体积最小、重量最轻的左心室辅助装置
广东省人民医院心外科团队为其进行了艰难的前期治疗维护,并动用了球囊反驳等一系列系统维持。医院院长余学清等院领导也对这一手术给予关注,并加速了该系统在医院层面的通过程序。
2022年1月28日,心脏移植专家黄劲松主任带领手术团队将一颗全球体积最小、重量最轻的左心室辅助装置Corheart 6顺利植入患者体内。经过精确调整后,这颗磁悬浮心脏在患者体内开始工作,目前已过渡到人工心脏大部分替代病人自身心脏工作的状态,患者恢复良好。与术前相比,患者精神饮食均较前明显好转,下床活动自如,生命体征平稳。
“和心脏移植不同的是,这颗人工心脏是起一个辅助作用,人工心脏和患者本身的心脏一起承担了原来的‘发动机’功能。”黄劲松表示,在不少医疗发达国家,类似的人工心脏的手术量已经超过了心脏移植的数量。而人工心脏植入后的患者平均生存期,并不比心脏移植短。
原理
带芯的人工心脏 运用在三类场景
常规心脏移植后,需要花费不菲的终身抗排异药物、破坏患者免疫功能,而植入“人工心脏”的一大优势还在于不用抗排异,不损害患者自有的免疫功能。“患者需要接受抗凝治疗,并定期做好随访就好。”黄劲松表示。
蔡女士植入的“人工心脏”,又称为“心室辅助装置”,实际上是在患者原有的心脏里植入一个“泵”,直接将心脏里的血液泵入主动脉,供应人体全身的需要,让“报废”的心室得到休息。这个人工心脏有一根泵线从腹部伸出来,连接体外的控制器持续供电。
人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械,被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。此次手术中被植入的Corheart 6植入式左心室辅助装置由广东科研团队完全自主研发,是一款能够长期植入的超小型磁悬浮左心室辅助装置。它的泵体直径仅34毫米、厚度仅26毫米、重量仅90克,是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。它采用磁悬浮控制模式,产品运行过程中,叶轮与腔体任何部位均没有接触,减小了溶血的风险,减低产生血栓的风险,为患者带来优秀的心脏功能支持和血液保护。
黄劲松表示,“目前人工心脏在临床上主要应用在三个方面,一是作为等待心脏移植前的过渡支持,为心脏衰竭患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持,待心脏功能恢复后撤除,避免心脏移植；三是为不适合心脏移植的心衰患者提供长期替代,让患者携带人工心脏长期生存。现今第三种情况的使用越来越多。”
据悉,心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末期阶段,也是心脏病患者的主要死亡因素之一。据《中国心血管健康与疾病报告2020》,我国心血管疾病患病人数约为3.3亿,其中心力衰竭患者约890万人。而日臻成熟的“人工心脏”技术和临床应用,则会为心衰治疗带来一个全新的选择。
招募
全国17家机构 寻找适合受试者
目前,这款科技感满满的“人工心脏”正由开发者核心医疗联合全国多所知名医疗机构现面向社会招募50名受试者。符合条件的终末期心衰患者(详细条件,可联系研究医生进行沟通,并以研究医生判断为准),可免费获得该“人工心脏”相关资助。不仅可免费使用试验用器械Corheart 6左心室辅助系统,还可以在患者等待心脏移植供体期间提供心脏辅助装置以解心力衰竭症状。
目前国内已有多个临床试验机构,入选后,将在以下机构得到专业治疗。
●中国医学科学院阜外医院
●广东省人民医院
●华中科技大学同济医学院附属协和医院
●北部战区总医院
●南京市第一医院
●复旦大学附属中山医院
●苏州大学附属第一医院
●福建医科大学附属协和医院
●中南大学湘雅二医院
●中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
●阜外华中心血管病医院
●首都医科大学附属北京安贞医院
●上海交通大学医学院附属瑞金医院
●浙江大学医学院附属第一医院
●四川大学华西医院
●山东大学齐鲁医院
●新疆维吾尔自治区人民医院
采写:南都记者 王道斌 摄影/视频:南都记者 梁炜培
