深圳市第三人民医院科研人员正在进行抗新冠药物研发工作。 南方日报记者 朱洪波 通讯员 深三院 摄
南都讯 昨日下午，清华大学抗疫药物成果发布会和国产首款新冠特效药发布会分别在清华大学医学院和深圳市第三人民医院举行，介绍前一日获批上市的中国首个抗新冠病毒特效药的具体情况和应用前景。
12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
“这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。
有了新冠治疗药物，疫苗还要打吗？对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
亮点
不到20个月时间完成研发、试验到上市
自三方合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅不到20个月的时间。
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗、罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
药物可用于应急预防 打完当天即产生效果
深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政是该特效药的研发者之一，他介绍，该药物可以在应急预防情况下使用，如果突然暴露在病毒存在的高危环境下，当天打完该药物就能产生保护效果，因为它是一个备用免疫的过程，而疫苗从接种后到产生抗体保护效果至少要6～8周左右，所以在紧急应急预防方面该药物非常有优势。
焦点
中和抗体疗法对变异株有效吗？
值得注意的是，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：阿尔法Alpha、贝塔Beta、伽马Gamma、伊普西龙Epsilon、德尔塔Delta、德尔塔+Delta Plus、拉姆达Lambda以及缪Mu。
在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。针对由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自捐赠了近3000人份安巴韦单抗和罗米司韦单抗，救治了近900例患者。
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，腾盛博药尚未公布相关消息。
国内还有哪些新冠治疗药物在研？
国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正有序开展。中期数据预计12月份发布。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）
●用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
●由腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
南方日报记者 刘珊
综合央广网、央视网、中新网
