新一轮涉及近14亿人的重磅谈判，日前再度启动。
国家医疗保障局（下称“国家医保局”）8月3日发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，公开对外征求意见。而随着这一重磅消息的发布，不仅药品行业即将迎来新一轮洗牌，医保药价谈判也将随之启动，部分贵价药不排除会为了进医保而选择降价，老百姓有望迎来降价“红包”。
而据南都药企合规与发展研究课题组的测算，于2016年启动的国家药价谈判，近四年新增谈判品种平均降幅约55%。值得注意的是，随着谈判的常态化，已有不少跨国药企将成功参与医保谈判，作为其在华履行社会责任的要素之一。
新冠用药等药品有望纳入医保
依照征求意见稿，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备下列7种情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围。
具体而言，包括与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品；第二批国家组织药品集中采购中选药品；2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）；2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品；以及2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品，不过，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。
哪些药品将丧失医保资格？
除了新纳入报销范围的品种，也将有两类品种被剔除医保目录。具体而言，一类是被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。另一类，则是综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。
此外，此次医保目录调整还按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。同时通过完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
事实上，对于哪些药品将被清出目录，国家医保局在今年4月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》中，已对外释放信号。
依照这一征求意见稿，乙类OTC药品与预防性疫苗、保健品、治疗脱发、减肥的美容药品等多类将被清出医保目录。
而就在宣布启动2020版国家医保目录调整前夕，7月31日晚间，国家医保局正式公布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（下称《办法》），与4月份的征求意见稿曾计划将乙类OTC药品剔除医保目录之外不同，《办法》对乙类OTC药品做了保留。
东南大学医疗保险与社会保障研究中心主任张晓在接受南都课题组采访时表示，乙类OTC药品，征求意见前曾试图将其剔除，现在又保留了。这是因为还有个人账户在，且有些药品也解决一些问题、确实临床有需求。所以，对于未来是不是要把OTC药品都调出去的问题，从科学上来说，没有这个必要。从管理上来说，也要考虑个人账户做适当释放的问题。
“国家医药目录调整的依据、原则和范围等已非常明确，并已有清晰的一套操作程序。比如，上一轮谈判就明确提出来，进入医保药品目录的药品必须有具体适应症，也就是说，在临床上要有针对性。没有适应症的药品、特别是那些辅助性用药，基本上要调出去。”张晓进一步指出。
年底将公布新目录
据南都课题组获悉，本次2020年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段。
其中，2020年7-8月为准备阶段，由国家医保局牵头研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。征求社会意见后，公布方案。
企业申报阶段则定在2020年8-9月，专家评审阶段预计将于今年9-10月进行。而为了促进药品更加可及，国家医保局还将在2020年10月-11月设谈判和竞价阶段，就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。最后，谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。
依照计划，公布结果阶段定在2020年11月-12月，也就是说不出意外，最迟今年年底，国家医保局就将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录，同步明确管理和落实要求。
关注
“灵魂砍价”背后
近万亿市场迎洗牌
医保目录调整大幕拉开，药品谁走谁留，事关近万亿市场格局。
依照国家医保局发布的《2019年医疗保障事业发展统计快报》。在药品采购上，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中医保药品订单金额8327亿元，占比84%。
据本课题组不完全统计，截至目前，原国家卫计委和国家医保局已经成功开展了4次医保谈判，分别是2016年的3个品种、2017年的36个品种、2018年的17个抗癌药品种和2019年的150个品种（其中，成功谈判的新增品种70个，续约谈判品种27个）。
具体到降价幅度，2016年原国家卫计委主导的医保谈判中，3种药品平均降价58.6%；2017年的36个谈判药品的平均降幅达到44%；2018年纳入谈判的17个肿瘤药平均降幅达56.7%；2019年，按谈判成功的70个新增药物计算，平均降幅为60.7%。由此可见，近四年，新增品种的平均降幅在55%。
此次，2020版目录调整大幕再度拉开，在多类“神药”被调出，且基于往年55%的降幅，不难发现，国家医保局正在为上述7大类更好、更符合临床需求的药品获得报销资质提供空间。
值得注意的是，随着医保谈判机制的不断完善和常态化，已有越来越多的跨国药企和本土药企，将参与谈判作为公司履行社会责任的重要组成部分。以罗氏最新发布的《2018-2019可持续发展报告》，就指从2017年开始，罗氏积极参加国家医保目录谈判，以最大诚意降价，截至目前，罗氏共有7款创新靶向药以及1款生物制剂通过医保谈判纳入国家医保目录。由于更深层次和广泛的渗透，罗氏2019年中国市场上的销售额增长了36％达到31亿瑞士法郎。
类似的还有诺华，其在2015-2019年间共收获了25项新药/适应症的批准，共有22款新药进入国家医保目录。2019年诺华中国市场的销售额增长了两位数，诺华预计到2024年在中国的业务将增加一倍。
不过，仍有部分药企以“不利于其全球价格体系的维护”等理由，退出谈判。而这么做，不仅不利于公司的在华形象，也无异于宣布放弃中国医保用药这一巨大的市场，甚至是被寄予厚望的零售用药市场。
据悉，就在第三轮国家药品带量采购首轮报价环节，广东已首次要求零售药店一并参与报量。
采写：
南都记者 马建忠
