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新修订药品管理法表决通过,为网售处方药留出探索空间

未获批少量进口境外上市药或可轻罚

来源:南方都市报     2019年08月27日        版次:GA14    作者:吴斌

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新法将于2019年12月1日起施行。

药品管理法1984年颁布实施,2001年修订,此后在2013、2015年修改了个别条款。此次修订为近18年来的一次全面大修。

新版药品管理法明确,全面实施药品上市许可人制度,鼓励药品创新。对于争议较大的网售处方药,新版药品管理法也留出探索尝试空间,授权有关部门制定具体管理办法,同时施加严格监管,明确线上售药需先取得线下许可等。

  A

  全面实行药品上市 许可持有人制度

在历经4年的试点后,药品上市许可持有人制度得以立法形式确立。

药品上市持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构或生产企业,通过提出药品上市许可申请,获得药品注册证书后,以其名义将产品投入市场,并对药品全生命周期承担责任。

2015年11月,全国人大常委会授权国务院在部分地区开展上市许可持有人制度试点。次年5月,国办发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点。

“四年来取得了积极的成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。”在26日举行的新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛如此评价试点的结果。

写入新版药品管理法的药品上市许可持有人制度,强调药品全生命周期管理的理念,上市许可持有人需具备质量管理、风险防控、赔偿等能力。

据悉,药品上市许可持有人对药品研制生产、经营使用全过程中,药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时,药品上市许可持有人应建立质量保证体系,负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等。此外,药品管理法还强调,上市许可持有人应具备赔偿能力。

实施药品上市许可持有人制度有何意义?

刘沛表示,该制度一方面落实药品全生命周期的主体责任,同时,也可激发市场活力、鼓励创新、优化资源配置。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰强调,提出上市许可持有人制度,很重要的立法目的就是鼓励创新。“除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”她说。

  B

  多项措施严格管理 网售处方药

对此前争议较多、曾被“一刀切”禁止的网售处方药,新版药品管理法也为其留出了探索的空间。

据了解,在此前多轮审议和征求意见中,有委员、专家、公众担心允许网售处方药可能导致药品滥用,放大药品安全风险。但也有声音认为,在做好事后监管的情况下,网售处方药可以满足公众的用药需求,优化公共服务。

对此,新版药品管理法重新划定了网络禁售的药品范围。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。

值得注意的是,处方药并未全部纳入禁售范围。也就是说,法律为网售处方药“开了口子”。

袁杰表示,上述规定综合各方面的意见,就网络销售药品作了比较原则的规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法。

对于网售处方药,如何破解监管难,也是行业能否健康发展的关键。新版药品管理法明确,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药监部门规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。同时,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守有关药品经营的规定,

刘沛表示,新版药品管理法进一步明确对药品销售的管理:“线上线下要一致”。网售主体必须是首先取得许可证的实体企业,“线下要有许可证,线上才能够卖药。”同时,网上销售药品要遵守新药品管理法关于零售经营的要求。

南都记者注意到,对网售处方药,立法者、专家、行业、公众各方面均表达出严管的意愿。

北京大学医学人文学院卫生法学教授王岳表示,对于药监部门来说,监督网售处方药有很高的技术挑战,短时间内或难以解决。对此,他建议发挥行业自治,利用电商平台的技术手段,实现互相监督和约束。

刘沛表示,考虑到网络销售的特殊性,对网售处方药规定了更严格的要求。比如,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,“主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。”

  C

  不再将未经批准进口的药品列为假药

对于此前受到关注的陆勇案,新版药品管理法也有所回应。陆勇被视为热门电影《我不是药神》的原型人物,曾因替患者从印度代购仿制药,而被诉涉嫌妨害信用卡管理罪和销售假药罪。

据了解,新版药品管理法按药品功效重新界定假劣药范围。使用国内尚未上市的进口药物不再按假药来论处。

对此,袁杰表示,药品管理法相关修改回应了《我不是药神》所反映的问题。“不再将未经批准进口的药品列为假药是回应老百姓关切。”她说。

这是否意味着放开药品代购?新版药品管理法第24条明确,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。

袁杰强调,从境外进口药品,必须要经过批准。“这是一个原则,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”她表示,不再将未经批准进口的药品列为假药,不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。

据悉,新版药品管理法第124条规定,未取得药品批准文件进口药品的,将处以多种处罚,包括:没收违法所得;处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值不足十万元按十万元计算;情节严重的,终身禁止从事药品经营生产活动等。

“所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍然也要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。”她说。

值得注意的是,新版药品管理法第124条还明确,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或延误治疗的,可以免予处罚。

有多位律师撰文分析,新版药品管理法下,对未经批准进口药品的行为,将主要处以行政处罚,而非被视为假药而判刑。斯伟江律师撰文表示,新版药品管理法生效后,各地在案的“药神”案件,依据刑法从旧兼从轻的原则,应予以撤案或改判无罪,并改由行政机关依法处理。

此外,对于临床急需少量用药的情况,新版药品管理法第64条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。

  D

  鼓励研发创新,临床急需用药优先审评

2015年以来的药品审评审批制度改革,也在新版药品管理法中得到明确和延续,以鼓励药物创新,改善用药可及性。

据刘沛介绍,新版药品管理法增加和完善了十多个条款和多项制度举措,以鼓励创新,加快药品上市,为公众用上、用得起好药,释放了制度红利。

新版药品管理法明确,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

同时,新版药品管理法也完善了与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。

在临床试验管理方面,将审批制改为默认许可制,并将临床试验机构的认证管理调整为备案管理,“提高了临床试验的审批效率”。同时,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药,也实行优先审评审批。

值得注意的是,对于治疗严重危及生命,且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。

本版采写:南都记者 吴斌

见习记者 宋承翰 发自北京

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