南都讯 记者张小玲 深圳细胞和基因产业适用范围拟界定在开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品的研发、生产、经营、使用和保障等活动，深圳市人大常委会昨日审议的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》明确，医疗机构开展临床研究不得向受试者收取相关的医学检查检验费用。
产业适用范围扩大
深圳市七届人大常委会三次会议昨日审议了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》（以下简称《条例（草案修改一稿）》）。有意见提出，《条例（草案）》规定涉及多项国家审批权限下放，如《条例（草案）》拟将药物拓展性临床试验和从事第二、三类医疗器械生产的审批权限以及医疗机构开展临床试验自建项目的备案权下放至深圳，与上位法规定不一致。
考虑到上述事项涉及国家和省一级事权，且国家对于细胞和基因领域的监管趋严，经反复讨论研究，《条例（草案修改一稿）》删除了涉及变通国家和省一级事权的相关规定，并在上位法的基础上进行细化规定，增加了有关服务和指导的内容。
《条例（草案）》将所涉及的细胞和基因产业限定在细胞和基因治疗方面，用于保健、美容的细胞和基因产品等并未涵盖在内，但《条例（草案）》关于适用范围的表述未能清晰、直观地反映这一点。经研究，《条例（草案修改一稿）》结合条例规范的具体事项，将适用范围界定在开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品的研发、生产、经营、使用和保障等活动。
有意见提出，细胞采集存在多种方式，既可以通过损伤性、侵入性手段获取，也可以通过收集牙齿、毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取。而采取非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，无需限定由专业医疗机构完成。
不得向受试者收取试验费用
为了提高采集效率，降低采集成本，建议规定仅需在要通过损伤性、侵入性手段获取细胞时应当由具有相应资质和条件的医疗机构开展。经研究，《条例（草案修改一稿）》从操作性角度考虑，将第十一条修改为：“通过损伤性或者侵入性手段获取细胞而进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展”。
有意见提出，民法典已明确规定开展临床试验不得向受试者收取试验费用，但是法律、行政法规并未就临床研究的收费问题作出规定，仅在国家部委相关规范性文件中提出禁止向患者收费，并且没有配套相应的法律责任，建议对临床研究收费问题予以明确。经研究，临床研究并非正式的医疗行为，而是受试者参与的科学研究活动，不应由受试者承担费用。
因此《条例（草案修改一稿）》规定，医疗机构开展临床研究不得向受试者收取临床研究用制剂或者与临床研究直接相关的医学检查检验费用，提供临床研究用制剂的企业不得向参与临床研究的受试者收取费用，并增加了相应的法律责任。
