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传统中药饮片问题频发 新型饮片能否解开困局?

来源:南方都市报     2018年03月27日        版次:GC06    作者:马建忠

    种种迹象表明,药材质量已经成为中药产业前途的关键变量。以本月出炉的《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》为例,2017年全国抽验出的质量不合格药品中,中药类产品达到八成以上,且报告还指,按照出现不合格药品的品种数量统计,前16家都是传统中药饮片企业。

    那么,中药饮片应该如何提升质量以满足消费升级的需求?相对于传统饮料,中药配方颗粒和中药破壁饮片是否出路所在?

    中药配方颗粒管理办法至今“难产”

    “时代在发展,我们不能因为先煎后煎等一些方面的原因,把路给挡了。例如,在我国台湾地区,中药饮片是自费的,一些中药颗粒剂反而是医保报销的。”在谈及中药配方颗粒业界潜在的顾虑,国医大师、中央保健委员会会诊专家王琦在接受南都记者采访时如是说。

    据王琦介绍,目前中药颗粒剂在中国尚未发展成为全医院渠道释放的品种,但在一些国家和地区,却已在较为广泛地应用。

    其实,有关中药配方颗粒的话题在今年两会期间早有代表委员在呼吁加快立法。全国人大代表、亳州市市长杜延安就公开表示,截至目前,全国仅有6家企业获批试点生产资格,上述企业的产量与国内市场需求相比,差距十分悬殊。据杜延安透露,早在2015年,国家食品药品监督总局就起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,但截至目前,该办法尚未出台。

    万例破壁饮片研究已启动

    与中药配方颗粒类似,中药破壁饮片也是一种新型饮片形式。中国中医科学院中药研究所所长陈士林告诉南都记者,目前从现有的研究资料来看,中药破壁饮片的安全性与传统饮片没有显著区别,但考虑到个别品种细胞壁打破后会否有未知物质溶出,目前尚不清楚,所以相关研究还在进一步推进当中。

    据陈士林透露,中药破壁饮片生产在广东、贵州、湖南等地有部分企业介入开展。据悉,中智药业的草晶华已拿到了广东省标。

    也正是基于这样的背景,南都记者从国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室获悉,委托第三方机构开展的“中药破壁饮片10000例登记式研究”项目已启动。据了解,这一研究属于临床试验的真实世界研究,研究将针对已上市销售的中药破壁饮片,不对患者的用药进行干预,只对患者服用中药破壁饮片的情况进行真实的记录,目的在评价中药破壁饮片在临床实际应用过程中的安全性。

    而拟纳入登记研究的样本量为10000例,项目除了广州中医药大学第一附属医院将作为研究牵头单位及技术支持单位,各销售中药破壁饮片的医院及药店也参加登记研究。

    据上述研究室主任成金乐介绍,按照法规规定,药物的不良反应发生率在≥1/10000~<1/1000为罕见不良反应,在<1/10000即为十分罕见反应。此次大样品、多中心研究,就意在为中药破壁饮片的应用安全性提供具有公众说服力的研究数据支持。

    发展还需标准先行

    “在我看来,要解决中药饮片的问题,首先要把安全性和标准做出来。尤其是标准方面,需要推出饮片等级标准,实施优质优价。”中科院上海药物研究所研究员、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安向南都记者指出。

    据果德安透露,饮片等级标准最快今年年底就会制定一批出来。而中药破壁饮片 从 标准来看,目前还是广东省标,要发展需要更科学的标准。

    作为美国药典委员会膳食补充剂与草药专家委员会副主席、欧洲药典委员会专家委员,果德安的团队已成功令丹参等16个中药约40多个标准被美国药典收载,钩藤等10多个中药纳入欧洲药典标准。他还透露,今年其团队会向美国药典推荐中药破壁饮片,但要真正以药品的身份被纳入还是有难度。

    在果德安看来,是否均一稳定、质量可控,对老百姓来说是否有疗效,将是新型中药饮片未来发展的关键。

    采写:南都记者 马建忠

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