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勃林格殷格翰生物药业中国公司总经理罗家立接受南都记者专访时表示:

提供服务助中国药企快速进入欧美市场

来源:南方都市报     2017年05月19日        版次:GC04    作者:马建忠

    罗家立:“C MO在欧美是一种比较成熟的商业模式。”

    医健新风口之高端专访

    编者按 李克强总理4月19日考察威海威高集团时说,我国已进入中等收入国家行列,群众对医疗健康的需求日益增长。但该产业目前占我国产业比重不足5%,与发达国家存在不小差距,市场潜力巨大。他提出,要把这一产业做成我国支柱产业。

    根据公开资料,发达国家健康产业占GDP的比重为10%以上。根据国家“十三五”规划,以及与“健康中国”相关产业政策的持续落地,业内人士预计,到2020年健康产业投资规模有望达到10万亿元。如何抓住这一历史性发展机遇?今日起,本报推出“医健新风口”系列高端专访。

    “卖青苗”一直是中国生物医药行业之痛,随着CMO(生物制药合同生产)在国内试点,这一问题有望缓解。而2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)试点,我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”(MAH)转型试点。跨国药企和国内领军生物医药企业,此前已借CM O连接中国和全球的生物制药市场。

    CMO为何这么热,其对中国生物医药产业的发展有什么意义?南都记者日前采访了全球最大的私有制药企业勃林格殷格翰在华生物药业公司的总经理罗家立,以及上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠,并与罗家立进行了一番对话。

    BI欲为生物制药带来创新

    南都:勃林格殷格翰为何要进军中国CMO领域?

    罗家立:合同生产和委托生产在制药行业里,目前还不是完全放开的。对生物制药来说,这一块更是一个禁地,有很多原因,而原因之一就是生产过程的复杂化和对质量的要求。勃林格殷格翰生物制药进入中国后,就想通过在全球几十年的合同生产经验,为中国生物制药带来一些创新。

    南都:勃林格殷格翰在上海正式宣告BI(勃林格殷格翰简称)生物制药基地投产启用,对促进中国生物制药发展的作用体现在哪些方面?

    罗家立:BI是全球CMO的领导者,已经将27种生物制药产品推向了全球市场。C MO项目在国内实现了与“药品上市许可持有人制度”的无缝对接,生物制药合同生产的创新模式,可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”,帮助在研新药实现产业化和价值最大化。

    基地的建成投产,可为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验,加快研发型企业创新成果的中试和产业化,也可促进勃林格殷格翰承接和开拓中国乃至全球的C MO合同生产需求,促进中国生物制药产业的进一步快速发展。

    借助B I的生物制药和合同生产平台,中国的生物制药企业可快速进入欧美市场,核心竞争力将得到进一步加强,缩小与发达国家的差距。其他跨国药企也可以借助BI这座“桥梁”,迅速进入中国市场。

    目前大部分的企业有产能过剩的现象,产能为什么过剩?因为产品在“怀孕”过程中或生产过程中,没有走得很顺利或夭折了。由于法规规定,你想有产品,必须要有生产产能。很多企业有产能,却没有产品,导致生产能力大量过剩。

    我们提供的就是一个商业模式,就是提供服务。现在中国的百济神州、北海康成、再鼎医药三家企业,已是我们对外公布的CMO合作方,包括一些中国上市公司在内,其他C M O合作还在继续签约。

    CMO有利于在研新药产业化

    南都:国外CMO产业发展情况如何?对生物医药产业有何促进作用?

    罗家立:在国外尤其是在欧美,CMO是一种比较成熟的商业模式,主要是合同生产制造商接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、药物制剂开发、临床试验用药生产、商业化生产、无菌罐装等服务。

    BI是世界最大的生物制药合同生产商之一,而CM O模式有利于药物研发型企业专注创新药物的开发,而药物生产企业则专注商业化生产工艺和质量控制,并帮助研发企业的在研新药实现产业化,避免重复建设生产设施。

    南都:目前有10个省市拿到MAH制度的试点资格,你们可为其他省市提供怎样的经验?

    罗家立:10个省市试点项目2018年底结束。同时新版《药品管理法》起草也在进行,据我们了解,MAH制度将入法。如此我们试点的目的就达到了。

    上市许可持有人制度是CMO的基础,CMO是上市许可持有人制度的具体形式,这两个是相互连接的。早期我们对《药品管理法》改革进度没有了解,希望试点项目能起到驱动作用。从目前《药品管理法》的改革速度看,这个驱动作用会提前实现。法律法规完善后,全国的制药企业就都能采用上市许可持有人制度或合同生产。

    相关链接

    巨头纷纷争抢CMO蛋糕

    据王兰忠介绍,上海张江高科技园区,目前在研创新药物品种超过300个,处于临床前超过170个,临床一期超过50个,二期、三期超过75个创新药物有望产业化。

    据国家发改委《“十三五”生物产业发展规划》,未来五年中国生物医药产业的目标与任务中,“加速新药创制和产业化”、“产业结构持续升级,迈向中高端发展”是重中之重。数据显示,到2020年,生物医药产业主营业务收入将达到1500亿元左右,年均增长20%左右。

    面对CMO诱人的蛋糕,全球最大的CRO(合同研发外包)企业药明康德,去年宣布在无锡开建生物制药研发生产基地。该项目总投资1.5亿美元,预计2017年完工,建成后将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。不过,对于这些新兴药企来说,最强有力的竞争对手可能来自境外。如韩国三星旗下生物制药公司近日向韩国证交所提交IPO申请,预计募资约2-3万亿韩元(约18亿-27亿美元),如果成功,2018年前其年产能倍增至36万公升,有望成为全球最大的CMO企业。

    广东生物医药发展雄心勃勃

    2015年公开征求意见的《广东省医药产业“十三五”发展规划》指出,广东将加快培育支柱产业集群,建立以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术与医药产业基地、佛山市高新技术产业开发区医药健康产业园、中山国家健康科技产业基地、珠海生物医药科技产业园等医药产业集群。2020年广东医药工业产值有望达3500亿元,药品流通销售5000亿元。

    2016年9月19日,广东省政府正式公布《广东省促进医药产业健康发展实施方案》:到2020年,广东省医药产业产值拟达4000亿元。

    已经与BI开展CMO试点的百济神州,也在加码广州的生物医药。今年3月21日,总投资22亿元的百济神州生物药项目,在中新广州知识城动工。百济神州还携手美国通用电气公司(GE)。GE董事长兼首席执行官杰夫·伊梅尔特访华期间,宣布GE医疗生命科学事业部将向百济神州交付KUBio模块化生物制药工厂。

    采写:南都记者 马建忠

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