对医药代表的进一步规范即将落地。历经多年起草的《医药代表备案管理办法(试行)》(下称《办法》)将于今年12月1日施行，并对医药代表的从业行为做出多种规范。
剥除医药代表销售职能
《办法》首先明确了医药代表的职业定位：即代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
其工作任务包括，拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
在中国药科大学的一篇论文中，作者曾调查不同企业医药代表对自己职业的理解，主要观点繁杂不一：有的认为医药代表也是医药销售的别称，而且药品推广工作最终目的也是为了销售药品；有的认为医药代表是专业向医生传递药品信息的专业人员，强调了其专业性，药品销售人员包括医药代表，也包括市场部人员、培训部人员等，具有比较广泛的定义；还有的认为医药代表和药品销售人员是有本质区别的，医药代表的本质承担的是信息传递的角色，药品销售人员可能就是销售对象为药品的销售人员，面对的客户不是临床医生。
职业定位的不明确，也催生了行业内的种种乱象。《办法》的出台，剥除了医药代表以往受到诟病的“销售”任务，还原其“信息传递”的本职。
《办法》明确了医药代表开展学术推广活动的五种情形，包括：在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。
“医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。”《办法》强调。
明确7种禁止行为
“作为一种职业，医药代表是合法且必要的，但中国的医药代表职业因为医药购销领域存在的不规范行为而走偏了。”在从事医改研究的徐毓才看来，医药代表作为商业贿赂的重要一环，有必要规范其职业行为。
其实，2017年由中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就曾提出，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
具体来看，即将施行的《办法》明确了7种医药代表“不得”出现的行为，包括：未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计医生个人开具的药品处方数量；对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。
“这些行为在过去，都是医药代表参与商业贿赂中经常出现的行为，提出禁止性条款有助于避免职业行为走偏。”徐毓才说。
对药品上市许可持有人提出要求
值得一提的是，《办法》对职业代表销售行为的限制，不仅局限于该职业的从业者，也对药品上市许可持有人作出了限制。《办法》明确，药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在前述的几种情形。
同时，药品上市许可持有人也不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为，不得要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量等。
在具体的管理模式上，《办法》要求对医药代表实行备案管理，并对外公示。《办法》规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
据了解，备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。该平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
此外，《办法》要求药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。
徐毓才介绍，以往医药代表从业者中，很多人没有专业背景，起不到技术推广的作用。“很多人用的是潜规则和关系，实际上是一种利益营销，而非技术层面的服务。”他认为，医药代表的备案和公示要求，在一定程度上可以保证从业者的水平达到符合规定的水准。
“需要多部门履行好监管职责”
徐毓才也强调，虽然《办法》给出了明确的规定，但对医药代表行为的规范，还需要多个部门履行好对医务人员、医药代表的监管职责。
值得关注的是，限制医药代表的从业行为后，能否破解药品、耗材价格虚高的情况？徐毓才认为，包括目前开展的带量采购、医保谈判等在内，更像是解决价格虚高的“退烧药”。若要真正解决这一问题，还需要建立规范、透明、公开的市场交易规则和平台。
“国内药价虚高问题由来已久，但不该由医药代表独自‘背锅’，可能造成价格虚高的药品生产、流通、销售的各个环节都应当得到重视和监管。”在近期刊发的一篇文章中他写到。
中国人民大学法学院教授刘俊海也在接受媒体采访时表示，药品价格虚高的成因非常复杂，需要采取多种治理手段和“组合拳”模式的政策来规范药品价格回归市场调节的目的，并不能单单依靠对医药代表的行业整顿来完成，还需要对我国医疗体制进行深入而系统的改革，让药品定价系统回归科学而规范的定价调整机制。
采写：南都记者 宋承翰 发自北京
