2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站发布首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市的消息：“国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。”
南都记者昨日从沃森生物获悉，在产品名为“沃安欣”的13价肺炎结合疫苗获批上市后，该企业目前正在积极准备全国各省采购平台的对接工作。“一切顺利的话，今年3月前将打出第一针，而疫苗的定价介于500-600元之间，比外国同行的（定价）要便宜100元以上”，“沃安欣”研发项目负责人、沃森生物副董事长黄镇向南都记者表示。而在此前，由辉瑞生产的13价肺炎疫苗中标价格为698元，且难以保证中国市场的充足供应。
适龄孩子请一定打完4针
据悉，沃森生物拥有自主知识产权的13价肺炎结合疫苗“沃安欣”主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
该疫苗从2005年立项至今已历经14年，总研发投入超过3亿元人民币。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，“沃安欣”被国家药品评审中心列为优先审评品种。“沃安欣”的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物三千万剂的年产能将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。
“沃安欣”的免疫程序为“3+1”，即3针基础免疫和1针加强免疫。从接种窗口期来看，相比进口产品更有优势。
具体来说，6周～6月龄婴儿共接种4剂。如首剂在2月龄（最小满6周龄）接种，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔2个月；在12～15月龄时加强接种第4剂。如首剂在3月龄接种，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔1个月；在12～15月龄时加强接种第4剂。
7～11月龄婴儿共接种3剂。基础免疫接种2剂，接种间隔至少2个月；在12月龄后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
12～23月龄幼儿共接种2剂。接种间隔至少2个月。
2～5岁儿童：共接种1剂。
“需要特别提醒家长的是，如果孩子适龄，一定要按流程接种第四针加强疫苗。通过前期的临床研究发现，这一针将为孩子提供更为充分的抗体保护。而且这种保护理论上是终身的”，黄镇表示道。
国产苗可填补空白
肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病。在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿达3万名。
“由于缺乏疫苗保护，我国约有1.2亿2-5岁龄儿童实际上处于毫无免疫屏障的‘裸奔’状态”，黄镇表示，该企业目前也在进一步做产能提升计划，毕竟每年3000万剂的产能，用于该批次儿童的补种，都需要至少4年时间才能满足。
据悉，13价肺炎疫苗获准上市后，目前已着手开始与各个省级平台进行省级招标对接。北京、浙江、山东等省有望第一批上市，而包括广东在内的其他省级平台则有望于今年6月完成招标相应工作，届时这款填补空白性质的疫苗，将开始陆续为我国适龄儿童提供免疫保护。 采写：南都记者 王道斌
