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首部疫苗管理法出台 究竟严在何处?

对构成犯罪的依法从重追究刑责,将于今年12月1日实施

来源:南方都市报     2019年06月30日        版次:AA06    作者:吴斌

    6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议,以170票赞成、1票弃权,表决通过疫苗管理法,将自2019年12月1日起施行,这是中国首次就疫苗管理立法。

    有利于疫苗工作各参与方严格执行法律

    实际上,在疫苗管理法出台之前,在有关法律中,例如药品管理法、传染病防治法,还有疫苗流通和接种管理条例中,对疫苗的管理制度已有所规定。

    全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,疫苗是我们国家战略性和公益性产品,它的主要的对象是儿童,儿童是国家的未来,所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。

    从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时,也有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律,遵守疫苗管理的相关规定。

    国家药监局局长:在全流程上严管疫苗

    疫苗和其他药品有什么不同?在监管上有什么样的特殊性?在全国人大常委会举办的疫苗管理法专题新闻发布会上,国家药监局局长焦红回答了南方都市报记者的提问。

    焦红表示,疫苗管理法实施严格的研制管理,严格的生产准入管理、过程控制、流通和配送管控,以及严厉的处罚。“对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管,有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”她说。

    如何在全流程上严管疫苗?焦红介绍,在研发环节,疫苗管理法强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。同时,对疫苗临床试验也作出特别管理规定,要求审慎选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

    进入生产准入环节之后,法律规定,从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

    在生产过程中,法律要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准,按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。

    “产品上市后,也要制定并实施风险管理计划,主动开展上市后研究,持续优化生产工艺和质量控制标准”,焦红表示,对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。

    此前曾出现问题的流通和配送环节,法律也要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,且能做到实时监测、记录温度,以保证疫苗质量。

    “从重追究刑事责任”刑法将做出适当调整

    疫苗管理法的一大亮点是加大处罚力度。“疫苗管理法对生产销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并明确要严格处罚到人。”焦红说。

    值得注意的是,疫苗管理法明确,违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任,这在以前的法律中,没有在法律责任第一条出现过,这次疫苗管理法在法律责任部分第一条就规定了,非常鲜明地体现了最严的原则。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说。

    如何理解从重?袁杰解释,“从重不是完全刑法意义上的概念,但是表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重。”袁杰表示,“总体上,按照刑法定罪量刑。”

    据她透露,刑法下一步还将根据药品管理法修订的情况,做出适当调整。

    焦点

    1

    疫苗接种异常反应如何补偿?

    国家将制定统一的补偿目录和办法

    疫苗管理法中明确,国家实行预防接种异常反应补偿制度,并对补偿范围实行目录管理,根据实际情况动态调整。同时明确,预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。

    “异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的,它是一种无过错行为,所以不叫‘赔偿’,是‘补偿’。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说。

    崔钢表示,疫苗的异常反应,由疫苗的生物特性决定,也与受种者自身免疫情况、是否患有某种疾病等因素相关。疫苗接种后异常反应的发生率非常低,仅为百万分之几左右。

    “这次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破,就是异常反应补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。”崔钢表示。

    崔钢解释,目录的建立,一定是在经过大量的现场实践,包括疫苗的临床试验,包括大量的文献研究等等,列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形,什么样的情形可以认定为异常反应。

    “建立目录的目的:一是使我们便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,更加有据。二是使补偿更加合理。”崔钢说。

    此外,对于目前很受争议的各地异常反应补偿标准差距过大的问题,疫苗管理法也给出了回应,要求补偿的原则、范围、标准、程序由国务院来制定,然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。

    2

    如何实现疫苗可追溯?

    正建设疫苗追溯的协同平台、监管平台

    疫苗管理法对未来疫苗监管提出的另一个全新的挑战是追溯系统的全面建立。法律明确:国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

    “这应该也是疫苗管理法一个新的更高标准的要求和举措,也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林说。

    袁林强调,疫苗的上市许可持有人,或者生产企业、经营企业,是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门,通过建立协同平台,形成完整的药品追溯数据链。

    南都记者注意到,国家药监局在去年发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中,明确提出“一物一码,物码同追”。袁林也表示,上述文件为疫苗追溯系统的建设,“指明了方向”。

    此外,国家药监局还在5月16日公布了《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》等疫苗追溯方面的技术标准和规范。

    袁林表示,国家药监局正会同国家卫生健康部门建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。“我们还会继续地密切配合,积极协作,督促和要求企业落实主体责任,建设好企业的疫苗追溯系统。”他说。

    采写:南都记者吴斌

    实习生宋承翰发自北京

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