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17抗癌药入医保 均价降56.7%

包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,11月底前开始执行

来源:南方都市报     2018年10月11日        版次:AA01    作者:吴斌 贝贝

    南都讯 据中国政府网消息,近日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将阿扎胞苷等17种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。

    国家医保局要求,各省(区、市)药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医保经办部门要及时更新信息系统,确保11月底前开始执行。

    “应该说是给了全球最低价”

    此前国家医保局公布的清单显示,价格谈判的目标原本有18个药品,而通过医保谈判的总共为17个药品,15个为跨国药企产品,两个为国内药企产品。诺华制药的治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼(商品名为捷恪卫)未谈拢。

    据悉,17个药品均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。

    谈判历经3个多月,17种抗癌药与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

    “应该说我们是给了全球最低的一个价格。”默克中国肿瘤事业部高级总监袁泽之说。由默克中国生产的西妥昔单抗注射液此次位居17个谈判抗癌药之列。

    17个药品中,降幅最高的是阿斯利康生产的奥希替尼(商品名为泰瑞沙),其价格降幅超过七成。不过,泰瑞沙的支付范围限定于因表皮生长因子受体(EG FR )酪氨酸激酶抑制剂(T K I)治疗时或者治疗后出现疾病进展,并且经检验确认存在E G F RT 790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

    此外,还有多种抗癌药的降幅也在大约七成左右,包括诺华的尼洛替尼、辉瑞的阿昔替尼和克唑替尼等。

    对于药物降价并纳入乙类医保,南都记者对辉瑞、阿斯利康及西安杨森等跨国药企进行采访,前述药企对此事普遍持“支持”和“欢迎”的态度,南都记者综合相关药企采访回复了解到,跨国药企方面均表示,通过国家医保目录谈判纳入医保可进一步提高产品可及性及患者可支付性,“有望降低患者的用药负担”。

    诺华制药成为了本次谈判的“赢家”,该公司的奥曲肽、塞瑞替尼、培唑帕尼和尼洛替尼四种产品(均为独家品种)被纳入医保目录,不过该公司此前纳入谈判名单的芦可替尼却“出局”。

    对于降价纳入医保后对公司有何影响以及芦可替尼“出局”原因等,南都记者多次向诺华肿瘤方面相关负责人致电,但截至发稿前,对方并未作出回复。

    两款国产抗癌药纳入医保

    除了15种跨国药企产品被纳入医保外,两款国产抗癌药进入医保名单也引起各界关注。

    南都记者留意到,本次进入医保目录的国产抗癌药分别为正大天晴的安罗替尼及恒瑞医药的培门冬酶,这两个抗癌药还具备“孤儿药”(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)属性。

    据南都记者了解,正大天晴的安罗替尼为此次谈判成功的唯一国产原研创新药。据正大天晴相关负责人接受南都记者采访时表示,安罗替尼目前系晚期非小细胞肺癌三线治疗药物,同时该药物还被授予了软组织肉瘤的“孤儿药”资格。

    “安罗替尼纳入国家医保,将更大范围提高药物的可及性和患者使用的公平性,减轻百姓负担,惠及更多的晚期非小细胞肺癌患者。”正大天晴的相关负责人还表示,安罗替尼定价仅为同类进口药的50%至60%。

    而恒瑞医药方面,其培门冬酶主要适应症为急性淋巴细胞白血病,而该疾病也是罕见病的一种,因此培门冬酶亦属于“孤儿药”。据恒瑞医药方面相关人士向南都记者介绍,培门冬酶使用人群每年大约为6000至8000人。

    恒瑞医药方面还表示,美国原研产品2017年价格为9000多美元/支,而恒瑞医药的培门冬酶长效产品(两周注射一次)成本约合4000元左右,谈判后降价幅度估算为39.92%,降价后产品分别为2980元(5m l:3750IU/支)和1477.7元(2m l:1500IU /支)。

    5个药是治疗非小细胞肺癌

    值得注意的是,在17个新纳入目录的谈判药品当中,有5个药品的主要治疗领域是非小细胞肺癌,分别是:甲磺酸奥西替尼片、克唑替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、塞瑞替尼胶囊、盐酸安罗替尼胶囊。

    根据全国最新癌症报告,按发病例数排位,肺癌位居全国发病首位,每年发病约78.1万,其后依次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。肺癌和乳腺癌分别位居男女性发病的第1位。女性当中,肺癌发病率也排在第二位。

    据南都记者了解,在中国的肺癌患者当中,非小细胞肺癌约占八成;在非小细胞肺癌当中,肿瘤表皮生长因子受体(EG FR )敏感突变的非小细胞肺癌患者占其中35%-50%,也就是大约20万人左右。

    需要注意的是,医保支付有限定范围。比如安罗替尼(福可维)的医保支付就限于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

    “这五个药很多都是比较晚期的肺癌用药,此次谈判将至少减轻部分肺癌患者和家属的经济负担”,广州某三甲医院一名肿瘤科医生对南都记者说。

    10种药品系2017年后国内新上市

    据悉,17种谈判抗癌药品中有10种药品均为2017年之后上市的品种。也就是说,近两年内在国内上市的新药占到这次谈判药品的一半以上。其中,还有4个药是2018年刚上市的。

    2018年刚上市的药品包括:安罗替尼、塞瑞替尼胶囊、伊沙佐米胶囊和阿扎胞苷。2017年上市的药品包括:马来酸阿法替尼片、甲磺酸奥希替尼片、伊布替尼胶囊、维莫非尼、瑞戈非尼、培唑帕尼。

    “抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持”,国家医保局局长胡静林在接受央视新闻采访时说。

    胡静林表示,这次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品,专利的存续期还比较长,那么通过医保对这些优质创新药的战略性购买,可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药,惠及了广大患者。

    机构改革赋予医保局谈判话语权

    国家医疗保障局成立不到4个月,完成了抗癌药医保准入的国家谈判。

    6月19日,国家医保局局长胡静林在福建首度公开调研时称,要充分发挥医保基金“战略购买者”的作用。

    6月27日,新组建的国家医保局发出了第一条消息。国家医保局有关负责人称,对于医保目录外的独家抗癌药,将开展准入谈判,由医保经办机构与企业协商确定合理价格后纳入目录,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

    此次,国家医保局局长胡静林在接受采访时特别提到,这次机构改革为药品谈判工作创造了很好的条件,一方面就是医保制度的整合,使得我们医保有了更大的战略购买力,会让国家医保局在谈判中有更强的话语权,能够更好的实现以量换价这个目的。

    1

    大幅降价后

    药物供应如何保障?

    业界认为,随着药企降价且医保接入,过去定价高昂的自费抗癌药使用人群将会大幅增加,但是如何保障降价后药物持续供应亦是社会各界关注的问题。

    据南都记者了解,此前通过第二次药价谈判进入医保目录的“赫赛汀”,由于大幅降价且医保可报销,使用人群急剧增加,今年3月全国各地就出现缺货现象,对此,生产商罗氏制药采取“中国市场优先”的措施,供应中国市场赫赛汀的生产基地启用最大产能的生产方式,才缓解了药物短缺问题。

    那么,“降价纳入医保可能导致药物短缺”这一现象应该如何避免?

    对此,广州某三甲医院药剂科人士向南都记者表示,目前新纳入医保的17种抗癌药是否有可能面临短缺的情况,目前暂不好判断,主要原因在于招标政策方面,“以广州为例,目前试点的G PO (带量采购)名单和方案暂未出台,这些纳入医保的抗癌药,医院是否有采购意愿?是否因为减少采购而造成短缺?这些都不好判断。”

    北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣向南都记者表示,降价纳入医保抗癌药短缺原因,第一种是产能供应不足,第二是产品生产线改造或整改停产,不过他也坦言,这两种情况属于偶发现象,一般短期内可缓解短缺。

    “不过如果是第三种‘主观原因’,即生产企业认为药价太低降低供应量或医疗机构无及时回款,导致药物短缺的可能性会非常大,因此在抗癌药纳入医保后,相关部门应加强后期监管。”史立臣说。

    另外,南都记者也就“降价纳入医保后如何保障供应”向部分跨国和国内药企进行采访,不过对方并未就此作出回应。

    2

    抗癌药进医保后

    能不能进医院?

    进了医保的抗癌药最终能否进入医院仍然是个问题。

    高价药进得了医保却进不了医院并非个案。据媒体报道,治疗多发性硬化症(一种罕见病,会攻击人体神经系统,导致肢体麻木、视力下降甚至失明、行走困难甚至瘫痪)的药物倍泰龙早在2017年7月就进入了医保目录。当时,人社部发布了36种医保药品谈判结果,倍泰龙便是其中之一。但是一年多后,倍泰龙在北京、内蒙古、甘肃、陕西、江苏等省份被多数医院拒之门外,当地多发性硬化症患者们普遍反映购药无门。

    另有数据显示,同期纳入医保,治疗非小细胞肺癌的药品“厄洛替尼”在今年仅进入了四川、浙江等19个省份的公立医院,其他省份医院均没有实际采购数据。

    把谈判药品挡在门外的是药占比。中国药科大学教授丁锦希曾撰文指出,虽然谈判药品以谈判价格作为采购价直接采购,推动了谈判药品的采购落实,但由于专利药价格高昂,最终医疗机构是否采购药品、采购多少与其是否纳入药占比有关。

    药占比即医院卖药收入占医院总收入的比例。2015年,为了控制医疗费用不合理增长,国务院印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》规定,争取在2017年将公立医院药占比(不含中药饮品)总体降到30%以下。此后,药占比成为各级公立医院改革的重要考核指标。

    没有完成指标的医院及其领导会受到惩罚。比如,医院会被削减甚至取消基建投入、设备购置资金补助,暂停等级评审准入、新增床位及医用设备配置审批,院长也会被追责并与其任期考核挂钩。

    为了不让药占比把谈判药品挡在门外,2016年5月,原国家卫计委发布《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(下简称通知)指出,采购周期内,医疗机构谈判药品的采购数量暂实行单独核算、合理调控。不久,多个省市先后发文“落实”了这一通知。丁锦希认为,由于药占比以医疗机构采购量作为统计量,采购数量单独核算意味着谈判药品暂不纳入医疗机构药占比的计算范围。

    不过,南都记者了解到,各个省市对这一通知的“落实”程度并不一致。比如,今年3月份,天津发布《关于加强医疗机构药品供应保障的实施意见》指出,对国家谈判药品实行单独管理,单独监测药占比、单独安排资金保障,不占用医院预算额度。而更多省市则是遵循了原卫计委“暂实行单独核算、合理调控”的表述。

    正如“倍泰龙”的遭遇所示,“暂实行单独核算”的规定并没有完全让谈判药品顺利进入医院。以江苏省为例,虽然江苏卫计委在2016年6月就紧随原国家卫计委发布了《关于做好国家谈判药品集中采购工作的通知》,规定“医疗机构谈判药品的采购数量暂实行单独核算”。但直到今年3月,仍有江苏本地媒体报道称,由于药占比考核等原因,江苏多地医院迟迟没有引进某些谈判药品,江阴市在今年才“率先推进36种药价谈判品种落地,在全省成为了第一个“吃螃蟹”的”。

    丁锦希指出,这一政策仅为阶段性解决方案,政策连续性无法预测。他认为,之所以如此规定,在于药占比的合理性及其控制效果虽值得商榷,但仍是现阶段卫生部门管控公立医院滥开大处方、滥用药物的核心措施。而随着纳入医保目录的高值谈判药品增多,若将此类药品剥离出考核范围,药占比政策的实际管控效力将大幅减弱。

    采写:南都记者 吴斌 贝贝

    实习生 张胜坡

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